De MDR, oftewel de Medical Device Regulation (Medische Hulpmiddelen Verordening), is een Europese verordening die sinds 26 mei 2021 van kracht is en nieuwe regels stelt voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Deze verordening vervangt de eerdere MDD (Medical Device Directive) en heeft als doel de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen te waarborgen en de transparantie voor patiënten te vergroten.
Belangrijkste punten van de MDR:
Strengere eisen:
De MDR legt fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen strengere eisen op dan de vorige MDD.
CE-markering:
Medische hulpmiddelen mogen alleen op de Europese markt worden toegelaten als ze voorzien zijn van een CE-markering, wat aantoont dat ze aan de vereisten van de MDR voldoen.
Versterkt systeem voor markttoelating:
De MDR versterkt het systeem voor de toelating van medische hulpmiddelen op de markt, met meer nadruk op veiligheid en prestaties.
Meer transparantie:
De MDR bevordert de transparantie voor patiënten en zorgverleners door betere traceerbaarheid van hulpmiddelen en meer informatie over de producten.
Toezicht:
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in Nederland is aangewezen als toezichthouder op de naleving van de MDR.
Wat betekent de MDR voor zorgverleners en patiënten?
Zorgverleners:
Moeten zich bewust zijn van de nieuwe regels en ervoor zorgen dat de medische hulpmiddelen die zij gebruiken aan de MDR-eisen voldoen.
Patiënten:
Hebben recht op duidelijke informatie over de medische hulpmiddelen die zij gebruiken en kunnen er meer op vertrouwen dat deze hulpmiddelen veilig en effectief zijn.
Kortom, de MDR is een belangrijke stap naar meer veiligheid en transparantie in de wereld van medische hulpmiddelen, met gevolgen voor fabrikanten, zorgverleners en patiënten.
Alle zuurstofconcentratoren die wij aanbieden voldoen aan de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen. ( MDR)
