Le MDR, ou Medical Device Regulation (règlement sur les dispositifs médicaux), est un règlement européen en vigueur depuis le 26 mai 2021 qui établit de nouvelles règles pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ce règlement remplace l'ancienne MDD (directive relative aux dispositifs médicaux) et vise à garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux et à accroître la transparence pour les patients.
Points essentiels du MDR :
Exigences plus strictes :
Le RDM impose aux fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux des exigences plus strictes que la précédente MDD.
Marquage CE :
Les dispositifs médicaux ne peuvent être mis sur le marché européen que s'ils portent le marquage CE, qui atteste qu'ils sont conformes aux exigences du RDM.
Renforcement du système d'autorisation de mise sur le marché :
Le RDM renforce le système d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux, en mettant davantage l'accent sur la sécurité et les performances.
Plus de transparence :
Le RDM favorise la transparence pour les patients et les professionnels de santé grâce à une meilleure traçabilité des dispositifs et à davantage d'informations sur les produits.
Surveillance :
L'Inspection de la santé et de la jeunesse (IGJ) aux Pays-Bas a été désignée comme autorité de contrôle du respect du RDM.
Que signifie le RDM pour les prestataires de soins et les patients ?
Prestataires de soins :
Ils doivent connaître les nouvelles règles et veiller à ce que les dispositifs médicaux qu'ils utilisent soient conformes aux exigences du RDM.
Patients :
Ils ont droit à des informations claires sur les dispositifs médicaux qu'ils utilisent et peuvent avoir davantage confiance dans la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs.
En résumé, le RDM est une étape importante vers plus de sécurité et de transparence dans le monde des dispositifs médicaux, avec des conséquences pour les fabricants, les prestataires de soins de santé et les patients.
Tous les concentrateurs d'oxygène que nous proposons sont conformes à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux. ( MDR)
