Die MDR, also die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation), ist eine europäische Verordnung, die seit dem 26. Mai 2021 in Kraft ist und neue Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika festlegt. Diese Verordnung ersetzt die bisherige MDD (Medical Device Directive) und hat zum Ziel, die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu gewährleisten und die Transparenz für Patienten zu erhöhen.
Wichtigste Punkte der MDR:
Strengere Anforderungen:
Die MDR stellt strengere Anforderungen an Hersteller, Importeure und Vertreiber von Medizinprodukten als die bisherige MDD.
CE-Kennzeichnung:
Medizinprodukte dürfen nur dann auf den europäischen Markt gebracht werden, wenn sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, die bestätigt, dass sie den Anforderungen der MDR entsprechen.
Verstärktes System für die Marktzulassung:
Die MDR stärkt das System für die Marktzulassung von Medizinprodukten und legt dabei mehr Gewicht auf Sicherheit und Leistung.
Mehr Transparenz:
Die MDR fördert die Transparenz für Patienten und Gesundheitsdienstleister durch eine bessere Rückverfolgbarkeit der Produkte und mehr Informationen über die Produkte.
Aufsicht:
Die niederländische Aufsichtsbehörde für Gesundheit und Jugend (IGJ) wurde als Aufsichtsbehörde für die Einhaltung der MDR benannt.
Was bedeutet die MDR für Gesundheitsdienstleister und Patienten?
Gesundheitsdienstleister:
Müssen sich der neuen Vorschriften bewusst sein und sicherstellen, dass die von ihnen verwendeten Medizinprodukte den Anforderungen der MDR entsprechen.
Patienten:
Haben Anspruch auf klare Informationen über die von ihnen verwendeten Medizinprodukte und können sich stärker darauf verlassen, dass diese Produkte sicher und wirksam sind.
Kurz gesagt, die MDR ist ein wichtiger Schritt hin zu mehr Sicherheit und Transparenz in der Welt der Medizinprodukte, mit Auswirkungen für Hersteller, Gesundheitsdienstleister und Patienten.
Alle von uns angebotenen Sauerstoffkonzentratoren entsprechen der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte. ( MDR)
